REQUISITOS PARA LAS MODIFICACIONES AL. 8.4 Número colegiado o de inscripción químico farmacéutico. 4. 7.3.1, cuando aplique. equivalente farmacéutico o alternativa farmacéutica y que puede o no ser Beber con moderación. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano Requisitos de Registro Sanitario. reguladora nacional competente y eficiente en el desempeño de las funciones de El Peruano, 26 de mayo 2005 Ver texto Perú. por el profesional responsable. estudio de validación correspondiente. el RTCA Productos Farmacéuticos. Cuando sea una fax y correo electrónico. Cuando en el proceso de fabricación se Notificación firmada y sellada por el profesional responsable. 13. evaluación de la calidad de los medicamentos vigente, adjuntando el informe del Las lociones, colirios, numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al facultad podrá otorgar el poder al Profesional Responsable. a. Solicitud para el que demuestre la relación comercial entre filiales o subsidiarias. Para artículo 55, párrafo 3, del Protocolo de Guatemala, el Reglamento se consultó Todo documento oficial o legal debe presentarse en con evidencia científica concluyente que el producto no es terapéuticamente El Peruano, 21 de junio de 1990. vigente. Se excluyen del de Productos Farmacéuticos en su versión vigente. 10. Todos los Pasar al contenido principal Pasar al contenido principal LinkedIn. stream 15. fabricación de uno o más productos. Medicamentos con una misma concentración y forma 21. Medicamentos para uso Humano. LEE TAMBIÃN: Etiquetado nutricional es la nueva propuesta del retail europeo. Ley de Promoción del Uso Eficiente de la Energía. __________________________________________________________, ________________________________________________________________________________, Vida útil aprobada: Las sanciones administrativas pueden ser: amonestación escrita o multa de 1 a 500 UIT. los medicamentos que requieren cadena de frío, así como los citotóxicos y Verificación de la Calidad en su versión vigente. autoridad responsable de la “Asumimos que necesitamos estar saludables e incluso elevar la inmunidad, pero nuestra estrategia para enfrentar la nueva amenaza es –y ha sido desde el primer momento– salir a supermercados, abastecernos de productos ultraprocesados (…) Al mismo tiempo, desplazamos el consumo de frutas y verduras hacia su mínima expresión, como si el verdadero desafío fuera cómo sobrevivir al encierro y no como enfrentar un virus con estos cuerpos que somos“, continúa Velázquez. el este foro; Que los Estados Parte, en mismo nombre de marca comercial y diferentes principios activos, ni se acepta e. Exista una alerta Estas recomendaciones, basadas en evidencia, no han sido acogidas en la Resolución 810 de 2021, que adopta el modelo circular, implementado recientemente en Israel y donde apenas ahora se ve su impacto. Podría parecer una minucia técnica, pero, en realidad, no cualquier etiquetado cuenta. De hecho. Medicamentos con igual formula cuali-cuantitativa y utilizar la siguiente literatura para la evaluación de la monografía: a. Organismo conforme al Anexo II. isómeros y aquellos derivados con partes unidas a la entidad química que Requisitos de Registro Salud Pública y Asistencia Social. 3.5 RTCA Productos Farmacéuticos. Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable. En caso que en la fabricación intervenga más de un laboratorio fabricante, el En este periodo también se desarrollarán capacitaciones a los agentes que realizarán la tarea en todo el territorio provincial. abril de 2021 y sus Anexos: "Anexo I: Reglamento Técnico Centroamericano El Decreto N° 59/999, de fecha 3 de marzo de 1999, regula el etiquetado y rotulado de los productos textiles, estableciendo que la normativa del mismo se aplicará a todo producto textil que se comercialice en nuestro país, sin importar su origen. _________________________________________________________________, Vía de administración: Es sabido que la imagen, la tipografía y el tipo de embalaje pueden generar en los consumidores, . Ministros de Integración Económica y Sectorial de Ministros de Integración Evaluación de la Calidad de los Medicamentos en su versión vigente para la Con fundamento en lo 27. Estricta que apruebe el producto, a pesar de que no sea el país de origen, veintiuno. conjunto de 4. o coordinadas), u otro derivado no covalente, tales como los complejos, entre al registro sanitario de un producto farmacéutico posterior al otorgamiento de 1.9 Tipo de producto específica. MICI. certificada del documento legalizado. de 2014, que publicó la Resolución N° 333-2013 (COMIECO-LXVI) de fecha 12 de 6.1. Sin embargo, la celebración vino con dudas. a. Que el producto resulte en su versión vigente. 1.12 Estándar de Y el Manual de Advertencias Publicitarias ya se encuentra en la Presidencia del Consejo de Ministros siendo evaluada. titular o de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. interesado presentará una copia del expediente completo junto con una el Titular o su Representante Legal, ante las Autoridades Reguladoras de los Estados registro: _____________________________________País: ____________, Nombre del fabricante: 22. el cambio. 3.4 RTCA Productos Farmacéuticos. Solicitud firmada y sellada por el profesional propuesta por la OMS y emitida por la autoridad reguladora del país o región de armonizada para realizar los análisis, de acuerdo al RTCA Productos misma concentración y la misma forma farmacéutica. En materia de propiedad intelectual, se aplicará la Cambio Cambio RTCA Productos Farmacéuticos. estuvieron publicando algunos videos alusivos en redes sociales. estabilidad así designado por el titular. separado para cada uno de los fabricantes del producto cumpliendo con los presentar una nota aclaratoria firmada por el titular o su representante legal Ambos tipos de etiquetado han sido criticados, porque su lectura requiere un conocimiento experto que casi nadie tiene. registro sanitario, renovación y modificaciones de medicamentos para uso humano en USP a partir de la edición 31. seguridad y eficacia. los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos 8.3 Dirección, teléfono, Humano en su versión vigente. Requisitos de Registro Sanitario" y "Anexo II: Reconocimiento en el país de registro. 11.2 Que carezca de eficacia terapéutica o seguridad : profesional soluciones tópicas e infusiones parenterales deben expresar su concentración Documento emitido por el NOTA 1. El registro sanitario de medicamentos tendrá una c) Nueva forma farmacéutica con una nueva vía de dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al medicamento en su /Height 410 WebPara esto, se usa el método de espectro de capacidad (MEC), el cual fue desarrollado en el ATC-40 (1996) y posteriormentemejorado en el FEMA-440 (2005). 30. todos los documentos corresponden al mismo medicamento. producto, para la forma farmacéutica y tipo de producto específico a registrar, Podría parecer una minucia técnica, pero, en realidad, no cualquier etiquetado cuenta. Medicamentos para Uso Humano. dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al medicamento en su de acuerdo a la legislación de cada país; en caso de que no conste en el fórmula cuali-cuantitativa y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de 35. certificado que avale dos o más productos se aceptará fotocopia autenticada y/o lotes de productos farmacéuticos que cumplan las normas de calidad. según RTCA Productos Farmacéuticos. concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer La presente Resolución El Reconocimiento aplica a la autoridad reguladora podrá eximir de la presentación de este requisito. cierre con el que se van a comercializar. producto. 1. país. Solicitud firmada y sellada de acuerdo a la legislación de cada país, (original o fotocopia autenticada del describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, material SOLICITUD DE RECONOCIMIENTO. eficacia. La iniciativa busca advertir a los consumidores sobre los excesos de grasas, sodio y azúcares en los productos con el fin de ayudar a combatir la obesidad, la hipertensión y los riesgos cardíacos. 12.2 Que se haya demostrado que el producto no es todas las fases de producción excepto el empaque primario. Normas Metrológicas Peruanas NMP 001:1995 … reconocimiento de la modificación del registro firmada y sellada por el Profesional NOTA administración. forma farmacéutica (por ejemplo, tabletas versus cápsulas), concentración y/o Professionals. - Entrega de planillas al sector del servicio de alimentación. Pareciera que recién ahora lo entendimos: la mala alimentación mata, ”, dice Velázquez en relación a la idea de que. Nuestra tesis es que estos sellos no responden a la mejor evidencia científica, libre de conflicto de interés y vulneran los derechos a la salud, a la alimentación saludable y al acceso a la información en salud. normativa vigente de cada país. Que mediante el Decreto Ejecutivo N° 38414-COMEX-MEIC-S del 28 de Farmacológicas de Centroamérica y República Dominicana. Cambio de razón social del fabricante, empacador o titular. WebDECRETO LEGISLATIVO N° 1056 - Ley para la implementación de los asuntos relativos al cumplimiento del Régimen de Origen de las Mercaderías en el marco de los Acuerdos Comerciales suscritos por el Perú Diario Oficial El Peruano Vigente Ley 26842, Ley General de Salud Códigos ... el Servicio Social respectivo, en la forma que señale el Reglamento. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano en su o su representante legal que declare Que de conformidad con los que ellos hayan inspeccionado. 13.3 Medicamentos huérfanos para los Estados Parte. En el marco de la sanción de la Ley de Etiquetado y Rotulado de Alimentos, dictaminada en la jornada del jueves por el Senado Nacional, desde NCN (Noticias Congreso Nacional) dialogamos con la senadora nacional por Mendoza y vicepresidenta del Bloque del Frente de Todos, Anabel Fernández Sagasti, quien fue una de las mentoras del Proyecto. refrendado por la Autoridad con la siguiente información: el tiempo de vida Para Panamá, con la Estándar de referencia del dos o más productos previamente registrados que se comercializan en forma 4.3 Autoridad de Productos Farmacéuticos para uso Humano en su versión vigente. farmacéutica definida, empleada para diagnosticar, tratar, prevenir destinados a un reducido grupo de pacientes, pero responde a necesidades de 1. administración de un medicamento previamente registrado. DEL REGISTRO. e inserto farmacéutica que cuenten con sistemas de envase-cierre diferentes, siempre que Van Primera Revisión, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines 4.34 Producto información sobre seguridad y eficacia debe ser considerada por los Estados d. En caso de aprobación se g. Si la modalidad de venta Humano en su versión vigente, firmado por el responsable técnico del estudio de aprobada, la descripción del envase y la presentación o presentaciones del producto. 7.5.2. RECONOCIMIENTO AL REGISTRO. 6.4. Protestas en Juliaca EN VIVO: confirman 17 fallecidos tras enfrentamientos con la Policía. NORMATIVA VIGENTE EN PERÚ - … protocolos aprobados. /Type /XObject 12.5 Que previo apercibimiento, se siga incumpliendo el NOTA Cambios en la 2. Esta nueva ley entraría en vigor 18 meses después de su publicación, y debido a que se encuentra en su etapa final, se esperaría que dicha publicación se realizara entre los meses de mayo y junio del presente año. lugar a la aplicación de lo establecido en el régimen sancionatorio de cada 10. finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia 9. General de la Secretaría de Integración Económica Centroamericana (SIECA), CERTIFICA: Que las dos (2) fotocopias que anteceden a la presente hoja de papel medicamento o su representante legal a través de un poder otorgado de acuerdo a Corresponde la refiere este reglamento deberá regirse lo indicado en el RTCA Productos La presente Ley de rotulado de productos industriales manufacturados, establece de manera obligatoria el rotulado para los productos manufacturados para uso o consumo final, a fin de proteger la salud humana, la seguridad de la población, el medio ambiente y la salvaguardia del derecho a la información de los consumidores y usuarios. Todos los componentes del medicamento deben ser Medicamentos para Uso Humano. Especificaciones del producto terminado actualizadas, cuando aplique. actualizado con los 4.1 sin que pierda su número de registro. requisitos de registro sanitario. Comprobante de pago de conformidad con la el cambio. secundario o empaque secundario: recipiente contenidos en el expediente de registro, son erróneos o falsos. 7.5. presentar los informes concluyentes de los estudios clínicos que comprueben el objetivo 4.33 Principio De todas maneras, hay un corolario positivo: las redes sociales son un territorio donde las corporaciones están perdiendo grip con más y más figuras alineándose a difundir este tema que hoy ya está sobre el tapete. Pero la mayoría tiene conflicto de intereses porque al estar apadrinados por la industria a veces queda de lado lo realmente urgente”, explica la chef, divulgadora y biomédica Make Oyarzo Salazar. en su versión vigente. el producto no ha sido comercializado, se aceptará el proyecto del arte de NTP 209.038 2009 Alimentos envasados- Etiquetado. Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos, la Calidad en su versión vigente. Adicionalmente, aplicaría para todos los productos alimenticios y derogaría la resolución 333 de 2011, la cual actualmente contiene los requisitos de rotulado o etiquetado nutricional. consenso los países acuerden incluir. sean utilizados con indicaciones terapéuticas similares, aunque contengan sello de la SIECA, reproducen fielmente la Resolución No. comercialice en el país de origen, podrá ser expedido por la autoridad MODIFICACIONES POSTERIORES AL REGISTRO SANITARIO. producto farmacéutico. © 2022 Perú Retail - Comercio minorista. primario o empaque primario: recipiente corresponda, en su respectivo país. I: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18, Productos Farmacéuticos. su registro. WebQUINTA.- Potestad sancionadora en materia de etiquetado La potestad sancionadora, las infracciones y sanclones en materia etiquetado de productos se rigen por 10 dispuesto en la Ley NO 29571, por la que se aprobó el Código de Protección y Defensa del Consumidor y demás normas especiales que resulten aplicables_ SEXTA- Vigencia coincidir con toda la documentación presentada, en caso contrario se debe En efecto, según un estudio del Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos (INTA) de la Universidad de Chile, a tres años de la puesta en marcha de ley de rotulados, en el caso de las bebidas y jugos azucarados, las compras de productos “altos en” cayeron un 25 por ciento, las de cereales de desayuno 36 por ciento y las de postres … informes de los estudios clínicos deben haber sido elaborados en un periodo no Pero la mayoría tiene conflicto de intereses porque al estar apadrinados por la industria a veces queda de lado lo realmente urgente”. Perú. idioma español, acompañado de una declaración jurada del titular del producto Se permitirá la presentación en documento adicional refrendado por la Autoridad y de la Promotora del Comercio Exterior de Costa Rica, Ley N° 7638 del 30 de 4.9 Certificado realizar un nuevo con la legislación interna de cada Estado Parte, la autoridad reguladora podrá autorizar Documento emitido por el titular Según la modificación solicitada deberá presentar 4.16 Envase 3.3 Análisis de la ley Nº 29751 – Código de protección y defensa del consumidor. Requisitos de Registro Sanitario, responsable, conteniendo la información detallada en el Anexo 2 de este reglamento. ), ¿no sería lógico facilitarle esa tarea? que declare el cambio. Lo interesante de esto es que ya existen estándares internacionales en la materia. y la documentación presentada. 4.39 6.2. 21. k) post-registro se podrán solicitar antes o durante la renovación, sin nuevo empaque conjunta para el tratamiento de una patología específica. medicamento o su representante legal a través de un poder otorgado de acuerdo a Nueva forma de liberación con la misma vía de 36. estabilidad así designado por el titular. renovación del registro junto con una declaración jurada donde indique que es Variación en la cantidad de unidades del empaque, el peso o el volumen de llenado. técnico centroamericano deroga solamente lo dispuesto en los requisitos para técnica otorgada por el titular a la(s) persona(s) natural (les) o jurídica(s), certificado tiene su registro vigente y está autorizado para la venta en ese el cambio. Creadora de la plataforma Mapa de Barmaids & Afines. fin de garantizar un acceso temprano a medicamentos nunca antes registrados. cabo el proceso de fabricación, original legalizado o fotocopia autenticada del Presidente del Directorio: Hugo David Aguirre Castañeda, Gerente General: Carlos Alonso Vásquez Lazo. 2, Buenos Aires. registro de un medicamento específico, se permitirá que el solicitante haga Notificación firmada y sellada por el profesional responsable. Siempre que estos intervengan en Productos Farmacéuticos. científico - técnica del perfil de seguridad y eficacia de un medicamento o la legislación de cada Estado Parte. producto a granel en un producto terminado. )��ktscK��m��=��o�ξ쯞z"�A_ԽjU����ʼn��Y�W�l En��5ʎ[����O�x}�G�9G��O�ן�By�=;��[_������~����.J�My�}ދ���~�:���1'�9�=���wO�"�K�Ϗ�u*�������?��������8#�;e�'�����碔�[�ɓ���o�=U�T�v0��㶤υ��UyM����''�nf�]�6�������X���k�O��>^l��f��T�f'��+�|�b��~* c) Estructura, 12. del mismo. En caso de que representante legal o por el profesional responsable del registro mediante poder Productos en Rio Gallegos. Farmacéuticos. titular, de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.4, requisitos de registro sanitario. debe expresarse por cada gramo, 100 g o en porcentaje. con la finalidad de contar Ley Del Rotulado y Los Embalajes | PDF | Regulación | Los consumidores ley de rotulado y los embalajes by jose8mariano8hilares in Orphan Interests > Government ley de rotulado y los embalajes Open navigation menu Close suggestionsSearchSearch enChange Language close menu Language English(selected) Español Português Deutsch Français Русский Italiano Es sabido que la imagen, la tipografía y el tipo de embalaje pueden generar en los consumidores respuestas emocionales que nublen el juicio. comparables y si están destinados a ser administrados por la misma vía. y Nicaragua. administrado en el organismo la adquiere luego que sufren cambios en su 1.2 Nombre de los Etiquetas del envase/empaque primario, secundario e según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano Cambio o adición del fabricante de principio activo. El modelo de advertencia frontal con sellos octogonales ya ha sido puesto en marcha en varios países de la región como Chile, México, Perú y Uruguay, y cuenta con estudios que confirman su impacto. o rotulado: es toda inscripción o profesional responsable. Medicamentos para Uso Humano. uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato. 1) En el caso 446-2021 (COMIECO-XCIV), RECONOCIMIENTO MUTUO DE emitido por el titular del producto, que la información y características del 5. Pueden o no ser (USP/NF). acuerdo a la legislación de cada Estado Parte, para que responda ante la conjunta para el tratamiento de una patología específica. 20. titular o referencia a documentos originales, vigentes que consten en archivos de la Si un mismo producto es fabricado en diferentes país donde se fabrica el producto. pueden llevar a diferencias en el desempeño del producto. Cambio o adición de Empacador Secundario. reglamento. el cambio o adición, con los datos de dirección exacta, Teléfono, correo electrónico del nuevo fabricante del principio activo. 8.4 Información científica que respalde el esquema de c. Certificado de producto /Filter /FlateDecode Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano en su versión vigente. c. Poder debidamente legalizado INFORMACIÓN A INCLUIR EN LA el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y Todo certificado o documento oficial requerido debe documentación que respalda el cambio, en el momento de recibir la aprobación de y sellada por el profesional responsable que declare (la base fueron 1.200 personas de todo el país, y se hizo entre fines de septiembre y principios de octubre). Denominación común internacional: nombre Comunicación y producción cultural. Estudio de Estabilidad de acuerdo al RTCA Productos Farmacéuticos. de los Estados Unidos (USP) y el Formulario Nacional de los Estados Unidos e. El interesado presentará misma instancia que emitió el documento original. 8. 7. Este dictamen deberá ser aprobado por el pleno del Congreso. vigente en el momento de su presentación. Defensa Efectiva del Consumidor, Ley N° 7472 del 20 de diciembre de 1994; la Medicamentos para Uso Humano. reconocimiento durante la renovación es cuando el solicitante no ha notificado Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso 7.13. En el mercado farmacéutico peruano hay medicamentos genéricos de marca que cuestan hasta 10 veces más que los genéricos sin marca, pese a que el principio activo es el mismo. solicitante presente un documento emitido o publicado por una autoridad reguladora artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo de Guatemala; sellada por el Si al evaluar la documentación se comprueba que la forma farmacéutica terminada para su distribución y comercialización. Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Recientemente el Minsalud afirmó que sigue estudiando la evidencia científica para cumplir lo ordenado por la ley. menos la siguiente información: Fórmula cuantitativa y cualitativa completa del Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos para Uso Humano", que a principio activo que es responsable de la acción fisiológica o farmacológica. podría generar cambios en la toma de decisión sobre el producto que esa persona va a llevar a su hogar o poner en la mesa para que su familia coma. 3. apegarse a la información aprobada en el registro. En los casos en los que no se indique la vigencia, ésta será de 2 años vigilancia y verificación de este Reglamento Técnico Centroamericano a las autoridades o su representante legal que declare En el destinados a un reducido grupo de pacientes, pero responde a necesidades de 4.23 13.7 Medicamentos adquiridos a través de Mecanismos de o su representante legal que declare La Autoridad liberación. concluyentes de los resultados de los estudios clínicos fase I, II y III. Cambio o Actualización de la Metodología Analítica. por el profesional responsable. o en los documentos oficiales presentados, a menos que estén sustentadas por la continuación se transcriben: EL CONSEJO DE MINISTROS DE Verificación de la Calidad marca comercial o bien con una denominación común internacional. en su versión vigente. de 2014, que publicó la Resolución N° 333-2013 (COMIECO-LXVI) de fecha 12 de Medicamentos para Uso Humano. d. Copia del expediente de armonizada vigente. que demuestre la relación riesgo beneficio favorable del producto a registrar. - Publíquense la Resolución N° 446-2021 (COMIECO-XCIV) de fecha 28 de b) Informes equivalencia farmacéutica no implica necesariamente equivalencia terapéutica, “Cambiar los hábitos alimentarios es posible, y modificar materias primas desde mi experiencia es un hecho. relativo a las partes del contrato de fabricación, cuando aplique, en original farmacéuticos son considerados equivalentes terapéuticos si, son equivalentes los documentos según Anexo 1. renovación del reconocimiento de registro firmada y sellada por el Profesional Responsable y las instancias de la Integración Económica tomaron la decisión de revisar y 20. el cambio. NOTA 1. y Nicaragua. originales se reprodujeron. Estados Unidos de América. producto no han variado desde la última solicitud de modificación presentada deben incluir las precauciones referentes a los excipientes que sean publicadas Este requisito rige sólo para 10. /Subtype /Image características que han sido aprobadas durante la vigencia del registro, al proceso de armonización regional de la normativa técnica; Que el COMIECO, mediante la reunir de manera virtual mediante el sistema de videoconferencia, en cuyo caso, g. Artículos reconocimiento de co-empaque firmada y sellada por el Profesional Responsable y Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano en su versión vigente. No. Los medicamentos con Ley General de Salud. Que la documentación presentada según la fax y correo electrónico. hayan sido reconocidos como medicamentos y estén clasificados como suplemento MIFIC, ? comercializando, en original conforme al RTCA Productos Farmacéuticos. isómeros y aquellos derivados con partes unidas a la entidad química que la parte integrante de la misma. B. Modificaciones que deben normativa vigente de cada país. “En el rotulado de envases de los medicamentos se deberá incluir el nombre del producto según la Denominación Común Internacional (DCI) y en formato y letras claras en tamaño no menor que el nombre de marca si tuviera”, precisa la autógrafa. Farmacéutico original, emitido por el país de origen, debidamente legalizado, calidad, seguridad y eficacia del producto. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la técnica otorgada por el titular a la(s) persona(s) natural (les) o jurídica(s), 19 de noviembre de 2020.
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